BRATISLAVA. Lieky s valsartanom, ktoré stiahli z obehu, obsahovali N-nitrozodimetylamín (NDMA) v účinnej látke.
Jej výrobcom je spoločnosť Zhejiang Huahai Pharmaceuticals so sídlom v Číne.
Ako informoval Štátny ústav na kontrolu liečiv (ŠÚKL), čínsky dodávateľ exportoval účinnú látku výrobcom v celej Európskej únii.
O aké lieky ide
"Stiahnutie z trhu sa týka len tých liekov, ktoré používajú účinnú látku od spoločnosti Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. V rámci hodnotenia sa však budú posudzovať aj iné lieky s obsahom valsartanu," uviedol ŠÚKL.
NDMA je klasifikovaný ako pravdepodobný ľudský karcinogén, čiže látka, ktorá by mohla spôsobiť rakovinu. Prítomnosť NDMA bola neočakávaná a predpokladá sa, že súvisí so zmenami spôsobu výroby účinnej látky.
"Daná látka sa bežne nachádza v ovzduší či v niektorých potravinách, nápojoch a takisto v tabakových výrobkoch. Nároky na bezpečnosť a kvalitu liekov sú však také vysoké, že prítomnosť danej nečistoty je z dlhodobého hľadiska neakceptovateľná," vysvetlil ústav.
V rámci hodnotenia bude Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) skúmať prítomnosť NDMA v liekoch obsahujúcich valsartan, možný vplyv na pacientov, ktorí ich užívali, a aké opatrenia možno prijať na zníženie alebo odstránenie nečistôt z budúcich šarží vyrobených danou spoločnosťou.
Prerušenie liečby
Po zvážení prínosov a rizík daných liekov pre zdravie pacienta ŠÚKL prišiel k záveru, že zdravie pacientov nie je v akútnom ohrození. Štátny ústav pre kontrolu liečiv ani Európska lieková agentúra neodporúčajú náhle prerušenie liečby. "
Náhle vysadenie antihypertenzívnych liekov a prerušenie liečby u pacientov dlhodobo liečených na hypertenziu predstavuje z hľadiska bezpečnosti a manažmentu krvného tlaku značné riziko.
V dôsledku okamžitého prerušenia liečby môže nastať náhle a prudké zvýšenie krvného tlaku a následne vzniknúť život ohrozujúce komplikácie, napríklad náhla cievna mozgová príhoda," varuje ŠÚKL.
Všetkým pacientom, ktorí užívajú dotknuté lieky obsahujúce valsartan, ústav odporúča najneskôr v priebehu jedného mesiaca navštíviť svojho ošetrujúceho lekára ohľadom ďalšieho nastavenia a manažmentu liečby hypertenzie.
Na trhu je dostupných viacero terapeutických náhrad, vrátane liekov s obsahom valsartanu, ktorých sa dané opatrenie netýka.
Zoznam liekov stiahnutých z obehu
| Názov | dávka | podrobnosti o balení |
| VAPRESS | 160 mg | tbl flm 28x160 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al) |
| VAPRESS | 160 mg | tbl flm 90x160 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al) |
| VAPRESS | 80 mg | tbl flm 28x80 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al) |
| Vasopentol HCT | 80/12,5 mg | tbl flm 30x80 mg/12,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al) |
| Vasopentol HCT | 160/12,5 mg | tbl flm 30x160 mg/12,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al) |
| Vasopentol HCT | 160/12,5 mg | tbl flm 98x160 mg/12,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al) |
| Vasopentol HCT | 160/25 mg | tbl flm 30x160 mg/25 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al) |
| Vasopentol HCT | 160/25 mg | tbl flm 98x160 mg/25 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al) |
| Vasopentol | 80 mg | tbl flm 30x80 mg (blis.PVC/PE/PVDC-Al) |
| Vasopentol | 160 mg | tbl flm 30x160 mg (blis.PVC/PE/PVDC-Al) |
| Vasopentol | 160 mg | tbl flm 98x160 mg (blis.PVC/PE/PVDC-Al) |
| Valzap | 80 mg | 28x80 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al) |
| Valzap | 160 mg | 28x160 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al) |
| Valzap | 160 mg | 84x160 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al) |
| Valzap HCT | 160 mg/12,5 mg | tbl flm 28x160 mg/12,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al) |
| Valzap HCT | 160 mg/12,5 mg | tbl flm 84x160 mg/12,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al) |
| Valzap HCT | 160 mg/25 mg | tbl flm 28x160 mg/25 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al) |
| Valsartan HCT Actavis | 160/25 mg | tbl flm 28x160 mg/25 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al) |
| Valsartan HCT Actavis | 160/12,5 mg | tbl flm 28x160 mg/12,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al) |
| Valsartan HCT Actavis | 160/12,5 mg | tbl flm 98x160 mg/12,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al) |
| Valsartan Actavis | 80 mg | tbl flm 28x80 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al) |
| Valsartan Actavis | 160 mg | tbl flm 28x160 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al) |
| Valsartan Actavis | 160 mg | tbl flm 98x160 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al) |
