BRATISLAVA. Pravosť liekov sa bude overovať bezpečnostnými prvkami. Informoval o tom Štátny ústav pre kontrolu liečiv na svojej stránke.
Keďže 9. februára 2019 nadobudne účinnosť Delegované nariadenie Komisie EÚ 2016/161, ŠÚKL zverejnil aktualizované informácie o systéme overovania liekov.
Nariadenie ukladá všetkým stranám liekového reťazca povinnosť overovať pravosť liekov prostredníctvom takzvaných bezpečnostných prvkov.
Nový verifikačný systém sa zavádza v celej Európskej únii. Jeho cieľom je zamedziť prenikaniu falšovaných liekov do legálneho reťazca a prispieť tak k bezpečnosti liekov a ochrane verejného zdravia.
Bezpečnostný prvok sa bude nachádzať na vonkajšom obale lieku. V prípade, že liek nemá vonkajší obal, bezpečnostný prvok sa umiestni na vnútornom obale. Bezpečnostný prvok sa skladá z dvoch častí. Špecifický identifikátor (na obale lieku viditeľný ako dvojrozmerný kód) a nástroj proti manipulácii – prvok na obale lieku, ktorý umožňuje overiť, či s obalom predtým niekto manipuloval.
Bezpečnostné prvky sa na lieky umiestňujú pri ich výrobe. Lekárnik 2D kód deaktivuje a zároveň skontroluje neporušenosť balenia a nástroja proti manipulácii.
Nové opatrenia a povinnosti sa týkajú výrobcov, veľkodistribútorov, paralelných distribútorov, držiteľov registrácií, lekárnikov aj národných autorít. Napriek tomu, že ŠÚKL nemá poverenie Národnej kontrolnej autority, už od roku 2014 sa na zavedenie bezpečnostných prvkov pripravuje.
"Ešte intenzívnejšie sme sa začali do procesu príprav zapájať v januári 2018, odkedy sa zástupcovia ŠÚKL zúčastňujú aj na stretnutiach pracovnej skupiny pri Európskej komisii Expert Group Safety Features. V rámci štátneho ústavu bola tiež vytvorená interná pracovná skupina pre bezpečnostné prvky,“ informoval ŠÚKL.
