SME

Inšpektori zistili závažné nedostatky, Unimed Pharma pozastavuje výrobu liekov

Zdravie pacientov nebolo ohrozené.

Ilustračné foto.Ilustračné foto. (Zdroj: FOTOLIA)

BRATISLAVA. Inšpektori Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) zistili vo farmaceutickej spoločnosti Unimed Pharma viacero závažných nedostatkov, ktoré súvisia najmä s riadením kvality. Výroba liekov preto bola pozastavená.

Agentúru SITA o tom v piatok informovala hovorkyňa ŠÚKL Magdaléna Jurkemíková.

SkryťVypnúť reklamu
SkryťVypnúť reklamu
SkryťVypnúť reklamu
Článok pokračuje pod video reklamou
SkryťVypnúť reklamu
Článok pokračuje pod video reklamou

Išlo o inšpekciu správnej výrobnej praxe. Podľa úradu je to štandardná kontrola, akú ŠÚKL robí u výrobcov približne každé tri roky. Pokiaľ ide o výrobcov sterilných produktov, inšpekcia sa robí každé dva roky, čo je aj aj prípad Unimed Pharmy.

SkryťVypnúť reklamu

Kontaminované či nesterilné výrobky nenašli

"Pri výrobe musí spoločnosť dodržiavať celý komplex prísnych pravidiel, ktoré majú za úlohu minimalizovať riziko pri výrobe liekov tak, aby bola garantovaná bezpečnosť, účinnosť a kvalita lieku," uviedla Jurkemiková.

ŠÚKL na základe zistení vydal nesúlad výrobcu so správnou výrobnou praxou. "Znamená to, že pri výrobe existuje zvýšené riziko spojené s výrobou lieku, napríklad jeho kontaminácia alebo nesterilita," vysvetlila hovorkyňa.

Podľa nej to však neznamená, že ŠÚKL zistil kontaminované či nesterilné výrobky. Výrobca ale musí zabezpečiť systém, ktorý tieto riziká výroby liekov minimalizuje.

Výroba bola podľa ŠÚKL pozastavená a výrobca by mal v čo najrýchlejšom čase odstrániť nedostatky zistené pri inšpekcii. Ústav následne spraví opakovanú inšpekciu. "

SkryťVypnúť reklamu

Ak budú nedostatky odstránené, úrad výrobcovi opäť vydá certifikát správnej výrobnej praxe," vysvetlila Jurkemiková.

Hovorkyňa pripomenula, že ŠÚKL je s farmaceutickou spoločnosťou v úzkom kontakte a sú im nápomocní, aby sa v čo najkratšom čase odstránili zistené nedostatky a nastavili procesy tak, aby mohol byť certifikát správnej výrobnej praxe obnovený. Tým sa spustí aj opätovná výroba liekov.

Zdravie pacientov neohrozili

Unimed Pharma v reakcii na zistenia inšpektorov uviedla, že nebol definovaný žiadny priamy nedostatok produktov týkajúci sa možného ohrozenia zdravia pacienta výrobkami spoločnosti, pripomienky sa týkali technologických procesov výroby.

Spoločnosť vníma situáciu otvorene, pričom ide o obmedzenie výroby len určitého portfólia produktov. Firma tiež uviedla, že v krátkodobom horizonte zrealizuje opatrenia, ktoré budú žiaduce aj z dlhodobého hľadiska.

SkryťVypnúť reklamu

"Máme eminentný záujem naďalej zásobovať trh kvalitnými výrobkami ako doteraz a čo najskôr implementovať najnovšie legislatívne požiadavky," informovala Unimed Pharma.

Spoločnosť aktuálne implementuje nevyhnutné riadiace a kontrolné systémy tak, aby sa predišlo potenciálnym problémom.

"Vedenie spoločnosti Unimed Pharma v maximálnej miere pracuje na urýchlenom odstránení nedostatkov tak, aby štátna lieková agentúra mohla už čoskoro vykonať opätovný audit a umožniť obnovu prevádzky pre výrobu a prepúšťanie liekov v plnom rozsahu," uzavrela Unimed Pharma.

SkryťVypnúť reklamu

Najčítanejšie na Index

KURZY

Koľko dostanem za 1 euro (29. 3. 2024)
USD 1.081
AUD 1.661
CZK 25.305
JPY 163.450
CAD 1.467
GBP 0.855
HUF 395.260
PLN 4.312
CHF 0.977
SEK 11.525

Zobraziť kompletný kurzový lístok

Komerčné články

  1. Patria medzi svetovú elitu. Slováci zariskovali a predbehli dobu
  2. Bývanie vytesané do kameňa? V Kapadócii tak žijú po stáročia
  3. Za hranicami bytu: Ako si vybudovať dobré susedské vzťahy?
  4. Všetky divy sveta v privátnom lietadle dnes so zľavou 12 225 eur
  5. Prečo vymeniť plastové vchodové dvere za hliníkové?
  6. Wellness v prírode: máme tip, kde si na jar najlepšie oddýchnete
  7. Deväť dobrých: Jarný literárny výber v denníkoch SME a Korzár
  8. Slováci minuli za 4 dni na dovolenky 6,4 milióna eur
  1. Bývanie vytesané do kameňa? V Kapadócii tak žijú po stáročia
  2. E-recept, evolúcia v zdravotnej starostlivosti
  3. Leťte priamo z KOŠÍC a dovolenkujte na najkrajších plážach
  4. Za hranicami bytu: Ako si vybudovať dobré susedské vzťahy?
  5. Výlet 2 v 1: Jednou nohou na Slovensku, druhou v Rakúsku
  6. Ahoj, TABI! Kto je záhadný digitvor?
  7. Všetky divy sveta v privátnom lietadle dnes so zľavou 12 225 eur
  8. Prečo vymeniť plastové vchodové dvere za hliníkové?
  1. Deväť dobrých: Jarný literárny výber v denníkoch SME a Korzár 18 193
  2. Do utorka za vás uhradia polovicu exotickej dovolenky 16 548
  3. Fellner otvorene: Manželka mi vyčítala, že zo mňa nič nemá 13 941
  4. Slováci minuli za 4 dni na dovolenky 6,4 milióna eur 11 006
  5. Patria medzi svetovú elitu. Slováci zariskovali a predbehli dobu 10 632
  6. Prečo vymeniť plastové vchodové dvere za hliníkové? 10 500
  7. Všetky divy sveta v privátnom lietadle dnes so zľavou 12 225 eur 8 017
  8. Ako Japonci potopili ruské nádeje na Ďalekom východe 5 340
  1. INESS: Blockchain v zdravotníctve
  2. Jiří Ščobák: Je nový II. pilier dlhodobo udržateľný? Ktoré zmeny sú pozitívne a ktoré negatívne?
  3. Juraj Karpiš: Ako investovať a sporiť, keď spľasla matka všetkých bublín a hrozí recesia
  4. Milan Dubec: Kedy klesnú ceny nehnuteľnotí v Žiline?
  5. Jozef Drahovský: Budú od januára jazdiť kamióny po diaľniciach bez platenia mýta?
  6. Jozef Drahovský: Zákaz nedeľného predaja, cirkev, ego a zdravý rozum
  7. Adam Austera: Ako sa aktuálne darí najvýznamnejším dodávateľom vakcín proti Covid-19?
  8. INESS: Lieky bude treba platiť inak
  1. Ivan Čáni: Korčok vybuchol – Pellegrini ho zožral zaživa. 46 786
  2. Ivan Mlynár: Fašistický sajrajt Tomáš Taraba, je už zamotanejší, ako nová telenovela. 13 669
  3. Peter Bolebruch: Každa rodina bola podvedená o 80 tisíc v priemere. Ako podviedli vidiek a ožobráčili ľudí o role a pozemky? Kto je pozemková mafia? 13 473
  4. Michael Achberger: Vitamínový prevrat, o ktorom lekári mlčia: Ako lipozomálne vitamíny menia pravidlá! 8 392
  5. Miroslav Galovič: Nezalepený dopis víťazovi prezidentských volieb 8 376
  6. Janka Bittó Cigániková: Drucker to vyhlásil 1. februára, Dolinková to stále zdržiava. Stáť nás to môže zdravie a životy 8 244
  7. Post Bellum SK: Prvé transporty smrti boli plné mladých dievčat 8 143
  8. Juraj Kumičák: Kolaborant 7 273
  1. Pavol Koprda: Demografia a voľby - čo sa zmenilo od roku 1999
  2. Jiří Ščobák: Ivan Korčok aktuálně zvítězil ve facebookové diskusi nad Petrem Pellegrinim!
  3. Jiří Ščobák: Velikonoce jsou výborné na podporu Korčoka na sociálních sítích! Pojďme do toho! ❤
  4. Iveta Rall: Polárne expedície - časť 76. - Arkdída - Vilkitský a Ušakov, ktorí sa zaslúžili o posledné arktické objavy
  5. Yevhen Hessen: Teroristický útok v Moskve a mobilizácia 300 000 Rusov
  6. Post Bellum SK: Prvé transporty smrti boli plné mladých dievčat
  7. Monika Nagyova: Synom, ktorí svoje matky nešibú
  8. Yevhen Hessen: Postup pri zdaňovaní príjmov pre odídencov z Ukrajiny
SkryťVypnúť reklamu
SkryťVypnúť reklamu
SkryťVypnúť reklamu
SkryťVypnúť reklamu
  1. INESS: Blockchain v zdravotníctve
  2. Jiří Ščobák: Je nový II. pilier dlhodobo udržateľný? Ktoré zmeny sú pozitívne a ktoré negatívne?
  3. Juraj Karpiš: Ako investovať a sporiť, keď spľasla matka všetkých bublín a hrozí recesia
  4. Milan Dubec: Kedy klesnú ceny nehnuteľnotí v Žiline?
  5. Jozef Drahovský: Budú od januára jazdiť kamióny po diaľniciach bez platenia mýta?
  6. Jozef Drahovský: Zákaz nedeľného predaja, cirkev, ego a zdravý rozum
  7. Adam Austera: Ako sa aktuálne darí najvýznamnejším dodávateľom vakcín proti Covid-19?
  8. INESS: Lieky bude treba platiť inak
  1. Ivan Čáni: Korčok vybuchol – Pellegrini ho zožral zaživa. 46 786
  2. Ivan Mlynár: Fašistický sajrajt Tomáš Taraba, je už zamotanejší, ako nová telenovela. 13 669
  3. Peter Bolebruch: Každa rodina bola podvedená o 80 tisíc v priemere. Ako podviedli vidiek a ožobráčili ľudí o role a pozemky? Kto je pozemková mafia? 13 473
  4. Michael Achberger: Vitamínový prevrat, o ktorom lekári mlčia: Ako lipozomálne vitamíny menia pravidlá! 8 392
  5. Miroslav Galovič: Nezalepený dopis víťazovi prezidentských volieb 8 376
  6. Janka Bittó Cigániková: Drucker to vyhlásil 1. februára, Dolinková to stále zdržiava. Stáť nás to môže zdravie a životy 8 244
  7. Post Bellum SK: Prvé transporty smrti boli plné mladých dievčat 8 143
  8. Juraj Kumičák: Kolaborant 7 273
  1. Pavol Koprda: Demografia a voľby - čo sa zmenilo od roku 1999
  2. Jiří Ščobák: Ivan Korčok aktuálně zvítězil ve facebookové diskusi nad Petrem Pellegrinim!
  3. Jiří Ščobák: Velikonoce jsou výborné na podporu Korčoka na sociálních sítích! Pojďme do toho! ❤
  4. Iveta Rall: Polárne expedície - časť 76. - Arkdída - Vilkitský a Ušakov, ktorí sa zaslúžili o posledné arktické objavy
  5. Yevhen Hessen: Teroristický útok v Moskve a mobilizácia 300 000 Rusov
  6. Post Bellum SK: Prvé transporty smrti boli plné mladých dievčat
  7. Monika Nagyova: Synom, ktorí svoje matky nešibú
  8. Yevhen Hessen: Postup pri zdaňovaní príjmov pre odídencov z Ukrajiny
SkryťZatvoriť reklamu