SME
Nedeľa, 29. máj, 2022 | Meniny má Vilma

Inšpektori zistili závažné nedostatky, Unimed Pharma pozastavuje výrobu liekov

Zdravie pacientov nebolo ohrozené.

Ilustračné foto.Ilustračné foto. (Zdroj: FOTOLIA)

BRATISLAVA. Inšpektori Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) zistili vo farmaceutickej spoločnosti Unimed Pharma viacero závažných nedostatkov, ktoré súvisia najmä s riadením kvality. Výroba liekov preto bola pozastavená.

Agentúru SITA o tom v piatok informovala hovorkyňa ŠÚKL Magdaléna Jurkemíková.

Išlo o inšpekciu správnej výrobnej praxe. Podľa úradu je to štandardná kontrola, akú ŠÚKL robí u výrobcov približne každé tri roky. Pokiaľ ide o výrobcov sterilných produktov, inšpekcia sa robí každé dva roky, čo je aj aj prípad Unimed Pharmy.

SkryťVypnúť reklamu

Kontaminované či nesterilné výrobky nenašli

"Pri výrobe musí spoločnosť dodržiavať celý komplex prísnych pravidiel, ktoré majú za úlohu minimalizovať riziko pri výrobe liekov tak, aby bola garantovaná bezpečnosť, účinnosť a kvalita lieku," uviedla Jurkemiková.

ŠÚKL na základe zistení vydal nesúlad výrobcu so správnou výrobnou praxou. "Znamená to, že pri výrobe existuje zvýšené riziko spojené s výrobou lieku, napríklad jeho kontaminácia alebo nesterilita," vysvetlila hovorkyňa.

Podľa nej to však neznamená, že ŠÚKL zistil kontaminované či nesterilné výrobky. Výrobca ale musí zabezpečiť systém, ktorý tieto riziká výroby liekov minimalizuje.

Výroba bola podľa ŠÚKL pozastavená a výrobca by mal v čo najrýchlejšom čase odstrániť nedostatky zistené pri inšpekcii. Ústav následne spraví opakovanú inšpekciu. "

SkryťVypnúť reklamu

Ak budú nedostatky odstránené, úrad výrobcovi opäť vydá certifikát správnej výrobnej praxe," vysvetlila Jurkemiková.

Hovorkyňa pripomenula, že ŠÚKL je s farmaceutickou spoločnosťou v úzkom kontakte a sú im nápomocní, aby sa v čo najkratšom čase odstránili zistené nedostatky a nastavili procesy tak, aby mohol byť certifikát správnej výrobnej praxe obnovený. Tým sa spustí aj opätovná výroba liekov.

Zdravie pacientov neohrozili

Unimed Pharma v reakcii na zistenia inšpektorov uviedla, že nebol definovaný žiadny priamy nedostatok produktov týkajúci sa možného ohrozenia zdravia pacienta výrobkami spoločnosti, pripomienky sa týkali technologických procesov výroby.

Spoločnosť vníma situáciu otvorene, pričom ide o obmedzenie výroby len určitého portfólia produktov. Firma tiež uviedla, že v krátkodobom horizonte zrealizuje opatrenia, ktoré budú žiaduce aj z dlhodobého hľadiska.

SkryťVypnúť reklamu

"Máme eminentný záujem naďalej zásobovať trh kvalitnými výrobkami ako doteraz a čo najskôr implementovať najnovšie legislatívne požiadavky," informovala Unimed Pharma.

Spoločnosť aktuálne implementuje nevyhnutné riadiace a kontrolné systémy tak, aby sa predišlo potenciálnym problémom.

"Vedenie spoločnosti Unimed Pharma v maximálnej miere pracuje na urýchlenom odstránení nedostatkov tak, aby štátna lieková agentúra mohla už čoskoro vykonať opätovný audit a umožniť obnovu prevádzky pre výrobu a prepúšťanie liekov v plnom rozsahu," uzavrela Unimed Pharma.

SkryťVypnúť reklamu

Najčítanejšie na Index

KURZY

Koľko dostanem za 1 euro (29. 5. 2022)
USD 1.072
AUD 1.500
CZK 24.700
JPY 136.050
CAD 1.366
GBP 0.849
HUF 392.830
PLN 4.586
CHF 1.026
SEK 10.529

Zobraziť kompletný kurzový lístok

Inzercia - Tlačové správy

  1. Kali, Tina, Yael i Spievankovo vandrujú po slovenských vodách
  2. Top jedenásť pláží na Baleárskych ostrovoch: ktorú si vyberiete?
  3. Odliv mozgov pokračuje. Ako dostať mladých domov?
  4. Kúpele sú liečivý celok, Thermia jeho kráľovná!
  5. Leto v Rakúsku: Keď vás cisár pozve k stolu
  6. Bratislavský realitný trh oživí GALVANIA rezidencie
  7. Lenivá kuchárka: Zdravý obed či večeru uvaríte za pár drobných
  8. Slovenských tridsiatnikov láka zakladanie fondov
  1. Poškriabali vám auto, keď ste niekde parkovali?
  2. Ako si vyberať pohodlnú obuv nielen do práce? Toto sú naše tipy!
  3. Agresívne brzdenie alebo poistný podvod? Mal palubnú kameru!
  4. Darček na Deň detí? Repasovaný telefón môže byť skvelou voľbou
  5. Zdravé zateplenie za jeden deň: čo neviete o fúkanej izolácii
  6. Wüstenrot minulý rok úspešne naštartoval nový obchodný model
  7. Dve zľavy na jedného: Toto predĺženie v PLANEO je vaša šanca!
  8. Top jedenásť pláží na Baleárskych ostrovoch: ktorú si vyberiete?
  1. Lenivá kuchárka: Zdravý obed či večeru uvaríte za pár drobných 14 901
  2. Top jedenásť pláží na Baleárskych ostrovoch: ktorú si vyberiete? 6 973
  3. Leto v Rakúsku: Keď vás cisár pozve k stolu 6 492
  4. Odliv mozgov pokračuje. Ako dostať mladých domov? 5 653
  5. Ako umocniť svoju lásku k Chorvátsku? Vlastným apartmánom! 2 013
  6. Kali, Tina, Yael i Spievankovo vandrujú po slovenských vodách 1 854
  7. Stovky hodín výcviku. Stať sa gondolierom je zaslúžená prestíž 1 483
  8. Zodpovedné nakupovanie chráni biodiverzitu pre budúce generácie 1 304

Blogy SME

  1. Jiří Ščobák: Rozhovor: Ako mám budovať finančnú rezervu a žiť lepší život?
  2. Jiří Ščobák: Odporúča sa zobrať dnes hypotéku? Ako myslia a čo robia banky na Slovensku?
  3. Jana Melišová: Ako ovplyvňujú sankcie voči Rusku svetový obchod? Sú obavy z rastu cien reálne?
  4. Jiří Ščobák: Analytici odpovídají: Kolik mám investovat do krypta? Které mi doporučují? Budou kryptoměny v roce 2022 prosperovat?
  5. Jiří Ščobák: Ako získať peniaze na rozbeh startupu? Odborníci radia
  6. INEKO: Vďaka biosimilárnym liekom Slovensko ušetrí 32 miliónov eur ročne
  7. Tomáš Tenczer: Prečo šéfovia neznášajú home office
  8. Jiří Ščobák: Na změnu zdravotní pojišťovny už zbývá jen pár dní
  1. Ján Valchár: Bitka pri Cušime, Admirál Kuznecov alebo dve frašky ruskej flotily 11 193
  2. Juraj Kumičák: Ako Rusi veľkú vojnu vyhrali... (časť III) 9 714
  3. Monika Kusendová: Malofatranská hrebeňovka alebo 4-dňové sólo dobrodružstvo s ruksakom po horách 4 591
  4. Slovenské národné stredisko pre ľudské práva: Kam až zájdu návrhy na obmedzovanie prístupu k interrupciám? 2 643
  5. Ján Valchár: Odvaha plukovníka Chodarjonoka alebo ako to nie je o odvahe 2 474
  6. Jana Melišová: G.Bush označil inváziu do Iraku za „neoprávnenú a brutálnu", než sa opravil, že mal na mysli ruskú inváziu na Ukrajinu 1 803
  7. Internátny život UK: Internáty UK: čo nás čaká v ďalšom semestri? 1 785
  8. Věra Tepličková: Náš minister Kim ide ako pílka... 1 762
  1. Monika Nagyova: Výhody emočného prejedania sa
  2. Lívia Hlavačková: Je Ajurvéda naozaj taká prastará, ako vravia?
  3. Jiří Ščobák: Mentální cvičení: Určení rizikových bodů a možných tras ruského postupu na Ukrajině
  4. Iveta Rall: Polárne expedície - časť 40. - Arktída - Expedícia MacMillan s účasťou amerického letectva z roku 1925
  5. Jiří Ščobák: Bude nový II. pilier lepší? Dožijeme sa exodu z dlhopisových fondov?
  6. Iveta Rall: Polárne expedície - časť 39. - Arktída - Letecká expedícia Amundsena s Ellsworthom na severný pól -1925
  7. Jiří Ščobák: Víte, co je Gerasimova doktrína?
  8. Iveta Rall: Polárne expedície - časť 38. - Arktída - Amundsenova expedícia na lodi Maud (1918 - 1925)
SkryťVypnúť reklamu
SkryťVypnúť reklamu
SkryťVypnúť reklamu
SkryťVypnúť reklamu

Hlavné správy zo Sme.sk

Areál Čatlošovej vily je nevyužívaný takmer dve desaťročia.

S prestavbou areálu bývalého sanatória nesúhlasili úrady ani aktivisti.


27. máj
Česká striedačka počas zápasu semifinále na MS v hokeji 2022 proti Kanade.

Pastrňák: Z môjho výkonu som sklamaný.


6 h
Režisér Ruben Östlund získal Zlatú palmu za film Triangle of Sadness.

Festival v Cannes má opäť švédskeho víťaza.


7 h
Psychologička Mária Krýslová

Mária Krýslová tvrdí, že ideálny je nízkostresový rozvod.


26. máj

Neprehliadnite tiež

Ilustračná fotografia.

Celkovo štát v tomto roku prispeje na dôchodky o takmer 2,3 miliardy eur viac než vlani.


TASR 18 h
Diaľničný mýtny systém zastrešuje firma, ktorú vlastnila skupina J&T

CzechToll predložil najnižšiu cenovú ponuku.


SITA 19 h
Hraničnú preberaciu stanicu prepojovacieho plynovodu Poľsko – Slovensko nad obcou Výrava si prezrel predseda vlády Eduard Heger.

Heger: Posilní energetickú bezpečnosť.


27. máj
Čerpacia stanica Mol v maďarskej Rajke

Boli sme sa pozrieť v Maďarsku, kde zaviedli dve ceny a kontroly značiek na autách.


27. máj

Blogy SME

  1. Jiří Ščobák: Rozhovor: Ako mám budovať finančnú rezervu a žiť lepší život?
  2. Jiří Ščobák: Odporúča sa zobrať dnes hypotéku? Ako myslia a čo robia banky na Slovensku?
  3. Jana Melišová: Ako ovplyvňujú sankcie voči Rusku svetový obchod? Sú obavy z rastu cien reálne?
  4. Jiří Ščobák: Analytici odpovídají: Kolik mám investovat do krypta? Které mi doporučují? Budou kryptoměny v roce 2022 prosperovat?
  5. Jiří Ščobák: Ako získať peniaze na rozbeh startupu? Odborníci radia
  6. INEKO: Vďaka biosimilárnym liekom Slovensko ušetrí 32 miliónov eur ročne
  7. Tomáš Tenczer: Prečo šéfovia neznášajú home office
  8. Jiří Ščobák: Na změnu zdravotní pojišťovny už zbývá jen pár dní
  1. Ján Valchár: Bitka pri Cušime, Admirál Kuznecov alebo dve frašky ruskej flotily 11 193
  2. Juraj Kumičák: Ako Rusi veľkú vojnu vyhrali... (časť III) 9 714
  3. Monika Kusendová: Malofatranská hrebeňovka alebo 4-dňové sólo dobrodružstvo s ruksakom po horách 4 591
  4. Slovenské národné stredisko pre ľudské práva: Kam až zájdu návrhy na obmedzovanie prístupu k interrupciám? 2 643
  5. Ján Valchár: Odvaha plukovníka Chodarjonoka alebo ako to nie je o odvahe 2 474
  6. Jana Melišová: G.Bush označil inváziu do Iraku za „neoprávnenú a brutálnu", než sa opravil, že mal na mysli ruskú inváziu na Ukrajinu 1 803
  7. Internátny život UK: Internáty UK: čo nás čaká v ďalšom semestri? 1 785
  8. Věra Tepličková: Náš minister Kim ide ako pílka... 1 762
  1. Monika Nagyova: Výhody emočného prejedania sa
  2. Lívia Hlavačková: Je Ajurvéda naozaj taká prastará, ako vravia?
  3. Jiří Ščobák: Mentální cvičení: Určení rizikových bodů a možných tras ruského postupu na Ukrajině
  4. Iveta Rall: Polárne expedície - časť 40. - Arktída - Expedícia MacMillan s účasťou amerického letectva z roku 1925
  5. Jiří Ščobák: Bude nový II. pilier lepší? Dožijeme sa exodu z dlhopisových fondov?
  6. Iveta Rall: Polárne expedície - časť 39. - Arktída - Letecká expedícia Amundsena s Ellsworthom na severný pól -1925
  7. Jiří Ščobák: Víte, co je Gerasimova doktrína?
  8. Iveta Rall: Polárne expedície - časť 38. - Arktída - Amundsenova expedícia na lodi Maud (1918 - 1925)
SkryťZatvoriť reklamu