BRATISLAVA. V priebehu augusta by mali byť očné lieky Unimed Pharmy už k dispozícii. Informovalo o tom ministerstvo zdravotníctva (MZ) vo svojom vyhlásení.
Ako uviedlo, v piatok sa ministerka zdravotníctva Andrea Kalavská, riaditeľka Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) Zuzana Baťová, predseda Výboru NR SR pre zdravotníctvo Štefan Zelník a generálny riaditeľ Sekcie farmácie a liekovej politiky Peter Musil stretli so zástupcami farmaceutickej spoločnosti Unimed Pharma.
Ohrozená sterilita pri procese výroby
Výrobu liekov pozastavili na základe výsledkov inšpekcie ešte v decembri 2018, keď bol vydaný nesúlad so správnou výrobnou praxou.
Štátny ústav pre kontrolu liečiv vtedy zistil viacero závažných nedostatkov, ktoré mohli ohroziť sterilitu pri výrobe liekov.
"Zástupcovia sa na stretnutí oboznámili so závermi kontroly Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv, farmaceutická firma robí všetko pre to, aby nedostatky boli čo najskôr odstránené. V nadväznosti na to Štátny ústav pre kontrolu liečiv po splnení kritérií obnoví certifikát správnej výrobnej praxe. V priebehu augusta by tak mali byť lieky pacientom postupne k dispozícii," informovalo ministerstvo.
Inšpekcia odhalila nedostatky
Ministerstvo zdravotníctva SR v spolupráci s hlavným odborníkom pre oftalmológiu 14. mája na svojej webovej stránke zverejnilo skupinové povolenia na terapeutické použitie neregistrovaných očných liekov. Toto povolenie je platné šesť mesiacov.
Na základe týchto povolení môže akýkoľvek držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov tieto lieky priviezť, a tým zabezpečiť ich dostupnosť pre slovenských pacientov.
Štátny ústav pre kontrolu liečiv uviedol, že inšpekcia sa vo farmaceutickej spoločnosti uskutočnila 18. až 20. júna 2019.
"Spoločnosť Unimed Pharma nateraz nesplnila všetky uložené nápravné opatrenia," informoval štátny ústav a dodal, že v dôsledku toho nemôže byť vydaný príslušný certifikát.
"Spoločnosť Unimed Pharma bola informovaná o ďalšom postupe a štátny ústav jej poskytuje súčinnosť," uzavrel Štátny ústav pre kontrolu liečiv.
