Koalícia už niekoľko týždňov rieši nákup osem miliónov antigénových testov. Ministerstvo hospodárstva, ktoré dostalo nákup za úlohu, bolo kritizované, že nakupuje pomaly.
Richard Sulík (SaS) sa odvolával na chýbajúcu špecifikáciu testov, ktoré má nakúpiť. Finálnu verziu dodalo ministerstvo zdravotníctva až začiatkom decembra. Spor okolo testov vyvrcholil týždeň pred Vianocami, kedy premiér vyzval ministra hospodárstva, aby podal demisiu.
Vzhľadom na pochybnosti pri prvom nákupe, ktorý realizovali hmotné rezervy, bola Nadácia Zastavme korupciu prizvaná do komisie na výber testov.
Rovnako ako zástupcovia Transparency International Slovensko a Správy štátnych hmotných rezerv, mala štatút člena komisie bez práva hlasovať.
Ministerstvo nákup realizovalo priamym rokovacím konaním. Tento postup mu umožňuje osloviť len jednu konkrétnu firmu a uzavrieť zmluvu s ňou.
Ministerstvo však oslovilo všetky firmy, ktoré v minulosti ponúkali testy hmotným rezervám. Zároveň zverejnilo výzvu na webe. Spolu sa im tak do súťaže prihlásilo okolo 100 firiem. Po vyradení tých, ktoré nedeklarovali splnenie všetkých požiadaviek, ich ostalo 46.
Ministerstvo zdravotníctva v komisii chýbalo
Špecifikácia testov
1. Minimálne požiadavky na diagnostický rýchlotest:
- in vitro zdravotnícka pomôcka,
- na kvalitatívnu detekciu antigénu SARS-CoV-2,
- vo vzorkách výterov z nosohltanu,
- požadovaná stabilita pri izbovej teplote,
- špecificita vyššia ako 99%,
- senzitivita testu vyššia ako 97% v porovnaní s RT-PCR testom,
- bez skríženej reaktivity s ostatnými najčastejšími vírusmi a baktériami a bez interferencie s najčastejšími liečivami, najmä s antiinfektívami, ktoré sa využívajú na liečbu infekcií počas pandémie COVID-19,
- výsledok testu vizuálne odčítateľný do 15 minút,
- bez potreby použitia ďalších vyhodnocovacích prístrojov.
2. Minimálny obsah testovacej súpravy (balenia):
- nazofaryngeálny odberový tampón, 2
- extrakčná skúmavka predplnená roztokom alebo roztok pribalený v kvapkacej fľaštičke,
- doštička na vykonanie diagnostického testu in vitro s membránovým prúžkom,
- príručný stojan na skúmavky,
- príbalový leták.
- 3. Označenie na balení výrobku (krabičke):
- označenie CE,
- typové číslo, číslo šarže alebo sériové číslo,
- meno, registrované obchodné meno alebo registrovanú obchodnú značku.
Rokovania s firmami trvali tri celé dni.
V komisii bolo okrem zástupcov ministerstva päť odborníkov z Univerzitnej nemocnice Bratislava, Slovenskej akadémie vied, Štátneho ústavu na kontrolu liečiv, Úradu pre normalizáciu metrológiu a skúšobníctvo SR. Zástupcovia ministerstva zdravotníctva v komisii tentokrát chýbali.
A to napriek tomu, že práve rezort zdravotníctva napísal špecifikáciu testov, ktoré sa mali kupovať.
Parametre nesplnil nikto
Komisia sa pri vyhodnocovaní ponúk musela vysporiadať s nejasne zadanou špecifikáciou. Problematická bola najmä hodnota senzitivity. Rezort zdravotníctva požadoval, aby dosahovala najmenej 97 percent.
Citlivosť testu sa dokladuje klinickou štúdiou. Vzorka pacientov sa otestuje PCR aj antigénovými testami. Následne sa výsledky porovnajú. Výsledná senzitivita však veľmi záleží od viacerých faktorov. Jedným je počet pozitívnych a negatívnych pacientov zaradených do štúdie.
Druhým je hodnota hodnota Ct, pri ktorej test danú citlivosť dosahuje. Zjednodušene povedané, čím je táto hodnota nižšia, tým je pacient infekčnejší, teda má väčšiu nálož vírusu v nosohltane, odkiaľ sa robí ster.
Rezort zdravotníctva neuviedol, pri akých parametroch má test spomínanú citlivosť dosahovať a tak toto rozhodnutie ostalo na odbornej časti komisie. Tá zhodnotila, že do úvahy bude brať klinické štúdie so vzorkou aspoň 100 PCR pozitívnych pacientov.
Veľké množstvo testov od čínskych výrobcov tak zo súťaže vypadlo. Keďže na Slovensku sú antigénové testy používané na plošné testovanie, používajú sa aj na neinfekčných pacientoch. Do úvahy teda bolo ptorebné brať celý rozsah Ct. Pri celom rozsahu Ct však senzitivitu 97% nesplnil žiaden test.
Komisia sa v závere uzniesla na tom, že parametre nespĺňa nikto, ale najviac sa im priblížili kórejské testy SD-Biosensor. Ten podľa príbalového letáku dosahoval špecificitu 99,2%, no senzitivita bola nižšia. Výrobok bol testovaný aj v ďalšej klinickej štúdii, kde zas dosahoval požadovanú senzitivitu, no špecificita bola nižšia.
Súťaž zrušili, ale testy budú
Testy od SD-Biosensor ponúkali dve firmy. Obe za vyššiu cenu, než ich nákupili hmotné rezervy. Vyššia cena môže súvisieť aj s vyšším dopytom po antigénových testoch.
Viaceré vlády totiž po rastúcich číslach nakazených ohlásili plán plošne testovať obyvateľstvo. Keďže ministerstvo pri nákupe rokovalo s viacerými firmami, po rozhodnutí o dodávateľovi by muselo počkať 16 dní, kedy môžu podať konkurenti pripomienku a Úrad pre verejné obstarávanie môže nákup zastaviť. Zmluva by teda mohla byť podpísaná najskôr 4. januára.
Ministerstvo pritom deklarovalo, že testy by chcelo mať na Slovensku už 7. januára. Väčšina dodávateľov mala s touto podmienkou problém. Nakontrahovať testy za vlastné peniaze, bez podpísanej zmluvy s odberateľom je veľké riziko.
Z dvoch firiem, ktoré odporúčaný test ponúkali, by ho za takýchto podmienok dodala načas len jedna. Má ho totiž naskladnený v Európe. Druhá z firiem by na dopravu z Južnej Kórey potrebovala 14 dní od podpisu zmluvy. Ponúkala ho však o 60 centov lacnejšie. Pri nákupe 8 miliónov kusov, by štát ušetril viac ako 5 miliónov eur.
V záujme dosiahnutia najlepšej ceny a včasného dodania testov, komisia odporučila súťaž zrušiť s tým, že žiaden z ponúkaných produktov nespĺňa špecifikáciu.
Ministerstvu následne odporučilo vyhlásiť novú súťaž s upravenými podmienkami. V priamom rokovacom konaní môže tentokrát ministerstvo osloviť len lacnejšiu z dvoch firiem, ktoré testy odporúčané komisiou ponúkali. Vďaka tomu sa vyhne 16 dňovej lehote na podávanie pripomienok. Zmluvu tak môže podpísať ešte v tomto roku a testy stihne dodať aj lacnejšia z firiem.
Problematická preprava a deravé zadanie
Testy musia byť skladované v teplote vyššej ako 2 stupne. V opačnom prípade sa môžu znehodnotiť. Zabezpečiť takúto teplotu je jednoduchšie v prípade kamiónovej prepravy.
Temperované kamióny totiž môžu náklad previezť rovno do skladu hmotných rezerv a vyhnúť sa tak prekládke na letisku, ktorá by v prípade mrazov mohla byť problematická.
Pri rokovaní s niektorými firmami pritom bolo zrejmé, že niektoré na tento problém vôbec nemysleli. To nie je veľmi prekvapivé, keďže značná časť z nich nikdy predtým so zdravotníckym materiálom neobchodovala. Testy štátu ponúkali aj firmy, ktoré obchodujú s realitami, mrazenými rybami, či reklamnými predmetmi.
V zadaní podľa odborníkov chýbali aj ďalšie dôležité podmienky. Keďže testy sa používajú pri plošnom testovaní, je potrebné, aby umožňovali rýchlu a praktickú manipuláciu.
V zadaní sa na to veľmi nemyslelo. V popise chýbala požiadavka, aby bol odberový tampón zalamovateľný, firmy tak ponúkali aj tampóny, ktoré by bolo potrebné strihať. Podmienky tiež neurčovali spôsob balenia roztoku, ktorý sa využíva pri testovaní vzorky. Pre použitie v teréne je pritom výhodnejšie, keď je rozdelený do menších skúmaviek. V opačnom prípade sa môže stať, že väčšie balenie roztoku sa minie pri prvých 15 testoch z balenia a zvyšných 5 testov je nepoužiteľných.
Nedôveryhodné čínske výrobky
Spomedzi 46 firiem prišli niektoré prezentovať testy od rovnakých výrobcov.
Najčastejšie sa komisia stretla s testami značky VivaChek, Clungene a RealyTech. Predložené vzorky sa však prekvapivo líšili. A to nie len obsahom balenia, či odberovými tampónmi, ale aj rozdielnymi informáciami v príbalových letákoch či dokladanými štúdiami.
Najlacnejší bol štátu ponúkaný za 1,65 EUR s DPH za kus. Žiaden okrem jedného z týchto výrobkov však nespĺňal požadované parametre.
Jedna z firiem totiž dodatočne dodala inú vzorku, než tú, s ktorou prišla na rokovanie. Táto už spĺňala požiadavky aj podľa príbalového letáku. Išlo o test VivaDiag Pro. Firma ho štátu ponúkala za 4,59 EUR s DPH.
Komisia sa však na rozdielnosť predložených vzoriek rozhodla testy tejto značky vyhodnotiť ako nedôveryhodné. Argumentovala pri tom aj tým, že ide o zdravie obyvateľstva, na ktorom sa budú testy používať a žiaden z odborníkov sa nechcel podpísať pod nákup testov, o ktorých kvalite mal vážne pochybnosti.
