BRATISLAVA. Chystá totiž ich prísnejšiu reguláciu. Kým v súčasnosti sa cena liečiv stanovuje maximálne na úrovni priemeru šiestich najnižších cien v Európskej únii, rezort po novom počíta s cenou maximálne na úrovni druhej najnižšej ceny v únii. Touto úpravou by sa pritom podľa ministerstva znížili náklady na lieky v budúcom roku približne o 50 mil. eur.
Zmeny však čakajú aj generické liečivá. Rezort chce totiž urýchliť ich vstup na trh. Ide o lieky, ktoré majú rovnakú účinnú látku, sú rovnako bezpečné a účinné ako originálne liečivá, ale sú dostupné s nižším alebo žiadnym doplatkom. Ministerstvo navrhuje, aby bolo možné podať žiadosť o kategorizáciu generického lieku pred vydaním rozhodnutia o jeho registrácii. Tým sa umožní súbeh posudzovania registrácie a kategorizácie generických liečiv. "Tento krok urýchli vstup lacnejších generických liekov na trh a ušetrí tým na nákladoch približne 5 mil. eur ročne," domnieva sa rezort.
Ministerstvo plánuje zároveň posilniť dostupnosť liečiv s najnižšími doplatkami. V praxi sa totiž podľa neho v niektorých prípadoch stáva, že najlacnejší liek pre pacienta príde na trh s oneskorením alebo v nedostatočnom množstve. Návrh novely stanovuje povinnosť držiteľovi rozhodnutia o registrácii liečiva zabezpečiť jeho dostupnosť v dostatočnom množstve už v deň účinnosti zoznamu liekov, v ktorom je po prvýkrát zaradený medzi hradené alebo čiastočne hradené liečivá. V prípade, ak si túto povinnosť nesplní, budú mu hroziť sankcie od 3 000 do 35 000 eur.
Ambíciou rezortu je taktiež zvýšiť transparentnosť a zjednodušiť proces kategorizácie. Chce preto jasne upraviť proces kategorizácie, zaviesť zverejňovanie žiadostí, dôkazov a vyjadrení k žiadostiam na internetovej stránke a presnejšie definovať podmienky pre zaradenie, nezaradenie, zmenu zaradenia, určenie úradnej ceny a vyradenie liekov z kategorizácie. Zároveň v celom procese podporuje elektronickú komunikáciu. Po novom by pritom žiadosti do kategorizácie okrem držiteľov rozhodnutia o registrácii mali môcť podávať aj zdravotné poisťovne, odborné spoločnosti a pacientske organizácie.
V návrhu novely sa tiež navrhujú nové progresívne formy úhrad liečiv. Zavádza sa inštitút dočasnej úhrady liekov a ich následné povinné prehodnotenie po získaní dostatku údajov o ich používaní v klinickej praxi. Zavádza sa aj povinnosť pre ministerstvo pravidelne, aspoň raz za dva roky, prehodnotiť všetky kategorizované lieky. Rezort chce ďalej umožniť tzv. podmienenú kategorizáciu nového liečiva, pri ktorej sa riziko ohľadom nedostatku skúseností s novými liekmi prenáša na držiteľa rozhodnutia o registrácii, ktorý sa zaručuje za kvalitu liečiv.
Ministerstvo chce tiež pozmeniť zloženie kategorizačných komisií a rád za zdravotné poisťovne. Upravuje rozdelenie mandátov tak, aby mala každá poisťovňa minimálne jedného zástupcu, ak nie je viac poisťovní ako členov za zdravotné poisťovne. Po novom by pritom mali mať komisie i rady verejné zasadnutia. Na internetovej stránke rezortu by sa pritom mali objaviť menovité výsledky hlasovania, mená a životopisy členov spolu s vyhláseniami o konflikte záujmov, príjmoch od farmaceutických firiem a kalendári stretnutí so zástupcami farmaceutického priemyslu.
