BRATISLAVA. Očkovacia látka pre deti Prevenar od firmy Pfizer mohla od tohto roka stratiť svoje takmer výlučné postavenie na slovenskom trhu. Objavil sa lacnejší konkurent a Pfizer pri tradičnom dohadovaní ceny na ďalšie obdobie neponúkol pre poisťovne, pacientov a štát lepšiu cenu.
Aký bol postup Do 30. 6. 2010 sa mali posielať žiadosti o zaradenie lieku do kategorizácie. Od 20. do 24. 9. 2010 kategorizačná komisia určila, že Synflorix bude hradený z verejného poistenia. Dovtedy bol hradený len Prevenar. 16. 11. 2010 rezort zdravotníctva vydal tlačovú správu, že Synflorix je bez doplatku a za dávku Prevenaru sa priplácajú 3 eurá. 7. 12. a 14. 12. boli na ministerstvo doručené žiadosti o zaradenie dvoch nových balení Prevenaru. 14.12. ministerstvo zverejnilo finálnu verziu kategorizácie. Obe vakcíny majú byť bez doplatku. Po rokovaniach Pfizer znížil cenu. Nejde však o lieky, ktoré požiadali do 30. 6. o zaradenie do kategorizácie, ale o dve nové balenia, na ktoré dali žiadosť v prvej polovici decembra.
Keď už sa zdalo definitívne, že Prevenar bude s doplatkom a Pfizer príde o veľkú časť príjmov z povinného očkovania malých detí, minister zdravotníctva Ivan Uhliarik (KDH) povolil výnimku. V skrátenom procese pustil na trh lacnejšie balenia lieku od Pfizeru.
Bývalý člen kategorizačnej komisie či šéf Transparency International Slovensko to hodnotia ako vážne porušenie pravidiel.
Podozrenia zvyšuje aj to, že Uhliarik pracoval od roku 1996 do roku 2003 v americkej farmaceutickej firme Pfizer. Jeho brat tam ešte pracuje. „To sú veci, ktoré nemajú nič spoločné,“ oponuje Uhliarik.
Rozhodne prokurátor Očkovanie proti pneumokokom je na Slovensku povinné od roku 2009. Do konca minulého roku bol Prevenar jedinou vakcínou plne hradenou poisťovňami. V roku 2009 stáli vakcíny poisťovne 9,3 milióna eur. Vlani to bolo po troch štvrťrokoch 8,8 milióna.
Konkurenčnú vakcínu Synflorix od firmy GlaxoSmithKline (GSK) odporučila preplácať zo zdravotného poistenia kategorizačná komisia oficiálne na podnet Asociácie zamestnávateľských zväzov a verejnosti.
Prevenar sa vtedy dostal do nevýhody, lebo Synflorix bol lacnejší. Za Prevenar by tak museli mamičky doplácať. Ešte v decembri však Pfizer dohodol spôsob, ako sa doplatkom vyhnúť.
Ako sa odlišujú Dávkovanie
Prevenar a Synflorix majú rozdielne dávkovanie, ktoré vyvoláva rozpory. Synflorix sa očkuje štyrikrát, Prevenar trikrát. Firma GlaxoSmithKline žiadala, aby sa očkovalo jej Synflorixom len trikrát. „Aj v troch dávkach je schopná vyvolať dosť protilátok,“ tvrdí. To kategorizačná komisia nepovolila. Riadila sa odporúčaním Európskej liekovej agentúry, ktorá hovorí, že by sa malo vakcínou očkovať štyrikrát.
Účinnosť
Rozdiel medzi vakcínami je aj v ich valencii, teda množstve typov baktérií pneumokokov, proti ktorým vytvára obranné látky. Prevenar pôsobí proti 13 typom, Synflorix proti 10.
Rýchlosť, s akou tento problém Pfizeru ministerstvo vyriešilo, pozorovatelia spochybňujú.
„Bolo to v rozpore s požiadavkami na transparentnú reguláciu liekového trhu. Môže to viesť k podozreniam z klientelizmu a korupcie,“ povedal poradca premiérky Ivety Radičovej (SDKÚ) Martin Filko, ktorý bol do decembra aj poradcom Uhliarika.
„Ak by sa to stalo praxou, dodávatelia liekov môžu začať ignorovať normálny kategorizačný proces,“ dodáva.
Pridáva sa aj šéf Transparency International Slovensko Gabriel Šípoš: „Ostávajú pochybnosti, či finálne rozhodnutie ministerstva bolo v súlade s verejným záujmom.“
Súhlasí s nimi aj bývalý minister zdravotníctva Richard Raši (Smer). „Vždy by mala rozhodovať kategorizačná komisia, inak vznikajú otázniky a podozrenia,“ povedal.
Vec bude skúmať aj Generálna prokuratúra. „Zaevidovali sme podnet 3. januára. Bude pridelený prokurátorovi, ktorý po preštudovaní rozhodne o ďalšom postupe,“ povedala hovorkyňa prokuratúry Jana Tökölyová.
Ministerstvo problém nevidí. „Postupovali sme zákonne a vo verejnom záujme,“ povedala hovorkyňa Katarína Zollerová. Zákon hovorí len o maximálnej dĺžke schvaľovania a neprikazuje schvaľovanie v kategorizačnej komisii.
Minister dodáva, že práve vďaka jeho rozhodnutiu prišiel na trh konkurent Pfizera. „Obviňovať nás z ochrany? Naopak, znevýhodnili sme Pfizer,“ povedal Uhliarik.
Kategorizácia za deň Prvé rozhodnutie kategorizačnej komisie, ktorému predchádzal tradičný proces určovania výšky doplatku, povolilo poisťovniam preplácať toľko, koľko stálo kompletné očkovanie lacnejšieho produktu. Kto chcel mať vakcínu proti viacerým typom baktérie, musel si priplatiť dokopy 9 eur.
Produkt Pfizeru to na trhu ešte viac znevýhodňovalo.
Kategorizácia Zabezpečuje ju komisia, ktorá má 11 členov. Je poradným orgánom ministerstva zdravotníctva. Odporúča, ktorý liek by mal mať doplatok a ktorý by mal byť preplácaný z verejného poistenia. Na zaradenie lieku do kategorizácie treba podať žiadosť. Na odporúčanie kategorizačnej komisie o nej rozhoduje ministerstvo zdravotníctva. Má rozhodnúť do 180 dní od podania žiadosti.
Náhlu zmenu oznámilo ministerstvo približne o mesiac – 14. decembra. „Ministerstvu zdravotníctva sa v náročných cenových rokovaniach s výrobcom podarilo znížiť cenu každej dávky vakcíny Prevenar o 4,5 eura,“ hovorila tlačová správa.
Z pohľadu pacienta aj poisťovne sa cena naozaj znížila. Odporúčané dávkovanie Prevenaru sa dostalo na úroveň Synflorixu.
Väčšie balenie V realite to bolo zložitejšie a pre Pfizer menej bolestivé. Bývalá podpredsedníčka kategorizačnej komisie Angelika Szalayová, ktorá pracuje v Health Policy Institute, vysvetľuje, že Pfizer znížil cenu len o 75 centov z celkových 56 eur za ampulku. „O zvyšných 3,75 eura sa znižuje marža distribútorov a lekárnikov.“
Pfizer si totiž u ministra vybavil rýchle povolenie nového väčšieho balenia po desať ampuliek, z ktorej má väčší profit. Na trhu s liekmi funguje takzvaná degresívna marža. Tá znamená, že čím je balenie lieku drahšie, tým menšia je marža lekárnikov.
„Firma Pfizer nám povedala, že na jednoampulkové balenie nemá možnosť znížiť cenu, ale ponúka 10 dávkové balenia,“ odôvodňuje schválenie žiadostí z decembra šéfka kategorizačnej komisie Michaela Gajdošová.
O 10-dávkových baleniach Prevenaru rozhodovalo len ministerstvo, kategorizačná komisia o tom nerokovala. V minulosti sa tak rýchlo rozhodovalo len raz. Bolo to v roku 2008, keď šlo o vakcínu Infanrix Polio výrobcu GlaxoSmithKline.
Šéfka kategorizačnej komisie tvrdí, že rýchly postup ministerstva, ktoré obišlo hlasovanie a posudzovanie v komisii, bol nutný. Tvrdí, že povinné očkovanie nemôže byť s doplatkom. Gajdošovou vedená komisia pritom v septembri navrhla pre Prevenar doplatok.
Prevenar je proti viacerým typom baktérií
Pfizer obhajuje Prevenar tým, že je účinnejší. „Chráni pred 13 sérotypmi pneumokoka, vrátane mimoriadne agresívneho sérotypu 19A. Poskytuje najširšiu ochranu detí pred nebezpečnými pneumokokovými ochoreniami. Synflorix chráni iba proti 10 sérotypom," povedala Magdaléna Vencelová z firmy
Pri spôsobe dávkovania, ako to schválilo ministerstvo, že Prevenar sa podáva trikrát a Synflorix štyrikrát sa po znížení ceny Prevenaru náklady na obe očkovania vyrovnávajú.
Za očkovanie jedného dieťaťa Prevenarom poisťovne zaplatia 152,616 eura. Pri očkovaní lacnejším Synflorixom je to tiež 152,616 eura.
Radil aj človek, ktorého platili
BRATISLAVA. Členom pracovnej skupiny pre imunizáciu Úradu verejného zdravotníctva, ktorá radí pri kategorizácii bol aj Svetozár Dluholucký.
Ten poskytoval firme Pfizer platené vzdelávacie a poradenské služby na stránke sprievodcaockovanim.sk. Informoval o tom Gabriel Šípoš.
Potvrdil to aj Dluholucký: „Dostal som 200 eur mesačne, že som robil poradňu.“ Tvrdí, že od polovice decembra zmluvu nemá.
„Všetky farmaceutické firmy spolupracujú s odborníkmi na klinických štúdiách či vzdelávacích aktivitách,“ vraví Magdaléna Vencelová z Pfizeru.
Rezort zdravotníctva o tom vraj nevedel. Dluholucký je podľa nich medzinárodným odborníkom.
Uhliarik vraví, že je to na etickom zhodnotení každého, ale pripravuje v tejto oblasti zmeny: „Malo by sa to zverejňovať. Dáme to do novely zákona,“ dodal.
Šípoš: Pri kategorizácii bol konflikt záujmov
Pri kategorizácii vakcíny proti pneumokokom nemuselo ísť ministerstvu o verejný záujem. Tvrdí to šéf Transparency International Slovensko GABRIEL ŠÍPOŠ.
Ako vnímate proces kategorizácie vakcín Prevenar a Synflorix?
„Prípad ukazuje na slabé miesta systému kategorizácie liekov. Tiež na diery v pravidlách. Tie dostatočne neznižujú riziko, že namiesto verejného záujmu je uprednostňovaný súkromný, za verejné peniaze.“
Bol tento proces transparentný?
„Prvým problémom je konflikt záujmov. V poradnej imunizačnej komisii pôsobia dvaja lekári, ktorých vedľajším príjmom je aj poradenstvo platené farmaceutickou firmou. O jej výrobku nepriamo spolurozhodujú. Jeden z týchto lekárov – Svetozár Dluholucký sa priamo zúčastnil na záverečných rokovaniach o vakcínach za štátny orgán. Ďalším problémom je nepredvídateľnosť používania výnimiek zo všeobecného postupu. Väčšina liekov čaká na kategorizáciu 180 dní. Pri Prevenare sa rozhodlo za pár dní či dokonca hodín. Tretím problémom je absencia predsvedčivých argumentov, či je pre naše zdravotníctvo celoplošné očkovanie proti pneumokokom výnosnou investíciou.“
Čo môže takýto postup spôsobiť?
„Ostávajú pochybnosti, či finálne rozhodnutie ministerstva bolo v súlade s verejným záujmom. Kategorizácia ročne prerozdeľuje medzi farmaceutickými firmami desiatky miliónov eur. To vytvára na ľudí, ktorí rozhodujú o úhradách liekov, obrovské tlaky. Decembrová zmena rozhodnutia oproti novembru môže presúvať možné ročné tržby 7 miliónov eur z jednej firmy na druhú. To v lepšom prípade. V horšom, sme buď dva milióny na rovnaký účel preplatili, alebo primálo investovali do potrebnejších liekov, vybavenia či personálu.“
Ako by sa mali zmeniť pravidlá kategorizácie?
„Rozhodnutia nemôžu prijímať ľudia s utajenými konfliktmi záujmov. Kategorizáciu treba zelektronizovať a diskusie v komisiách zverejňovať. Výnimky zúžiť na opodstatnené prípady s kritériami ich posudzovania a postupu. Dôležité je aj prísnejšie posudzovať, či celý schválený balík úhrad za lieky ide práve na tie najpotrebnejšie lieky, aké si štát za určený balík peňazí môže nakúpiť.“
