Slovenská súkromná firma odmieta obvinenia z manipulácie testov. Britské noviny si podľa nej vymýšľajú.
Agentúrne spravodajstvo sme nahradili autorským článkom denníka SME.
BRATISLAVA. Cez Slovensko sa môžu do Európy dostať nebezpečné zdravotnícke implantáty, tvrdí britský denník Daily Telegraph.
Jeho investigatívny tím u nás vystupoval ako vymyslená čínska firma, ktorá chce dostať na európsky trh nový bedrový kĺb.
Na Slovensku by ho podľa britských novinárov schválili aj napriek tomu, že vychádzal z nebezpečného francúzskeho implantátu, ktorý musí jeho výrobca stiahnuť z trhu.
Britský denník včera zverejnil rozsiahly materiál a záznam skrytej kamery o tom, že je jednoduché u nás získať certifikát hoci aj s nebezpečným implantátom.
Certifikát: rýchlo a ľahko Novinárky založili fiktívnu čínsku firmu a žiadali o certifikát v Elektrotechnickom výskumnom a projektovom ústave (EVPÚ) v Novej Dubnici.
„Robíme prácu veľmi-veľmi rýchlo,“ odpovedá na zázname skrytej kamery zástupkyňa ústavu Ľubica Škrovanová na otázku, prečo by si firma mala vybrať práve tento ústav.
Ústav
Kto preveroval nebezpečný kĺb
Elektrotechnický výskumný a projektový ústav v Novej Dubnici je súkromnou firmou; certifikáty vydáva zväčša na elektronické výrobky ako registračné pokladnice, detektory požiaru či plynu; svietidlá či batérie do mobilu; preverovala aj zdravotnícke pomôcky ako zubárske kreslá či chirurgické nástroje.
„Cena je dobrá,“ hovorí zasa ďalší zástupca ústavu Peter Luley. Jeho slová nie sú na videu, počuť len zvukový záznam a vidieť len jeho fotografiu zo stretnutia.
„Niekedy prekročíme hranice a povieme, urobte toto a bude to v poriadku. A preto máme taký veľký podiel úspešných certifikátov,“ pokračuje na zvukovom zázname Luley.
Opisoval tak podľa Daily Telegraph výhodu slovenského ústavu z Dubnice, že za päť rokov neprešli certifikačným procesom len štyria žiadatelia.
Zástupcom ústavu podľa britských novinárov namiesto nezávislého preskúmania výrobku stačil posudok založený na rešeršiach z literatúry.
Zástupcovia fiktívnej čínskej firmy podpísali so slovenským ústavom zmluvu a zaplatili 2750 eur za posudok.
Ústav: Nie je to pravda „EVPÚ Nová Dubnica konštatuje, že certifikačný proces neprebieha tak, ako to opisujú anglické novinárky a ako to 'úspešne' interpretujú naše médiá,“ reagoval na reportáž Igor Gerek, predseda predstavenstva ústavu.
Dôkazom má byť práve zmluva. Denník SME ju má k dispozícii. Píše sa v nej, že na posudok musí firma dodať aj výpis z obchodného registra, technickú dokumentáciu a testovacie protokoly.
„Do dnešného dňa nepredložili žiadne dokumenty,“ tvrdí Gerek.
Označil za lož, že by zástupca firmy novinárkam tvrdil, že im na získanie certifikátu stačia rešerše z literatúry a že niekedy vedia pri certifikácii prekročiť hranice schvaľovacieho procesu. Videozáznam označil za účelovo zostrihaný.
Britské reportérky tvrdia, že po podpise zmluvy na Slovensko poslali technickú dokumentáciu výrobku, z ktorej bolo jasné nebezpečné zloženie umelého kĺbu. Už v tom momente mal podľa nich ústav schvaľovací proces zastaviť.
Od zástupcov podľa novín dostali odpoveď, že potrebujú ešte doplňujúce dokumenty, výrobok je však v poriadku.
Proces posudzovania zastavili Šéf ústavu Gerek tvrdí, že sa zaoberali kĺbom, ktorý môže byť nebezpečný, „lebo certifikačný orgán musí umožniť prístup k svojim službám všetkým žiadateľom“.
Odmietol, že by mali nenáročné kritériá. „Kritériá nastavujú európske normy a direktívy, nie certifikačný orgán,“ tvrdí Gerek.
Súkromného ústavu sa zastal aj štátny Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo, ktorý mu vydal povolenie vydávať certifikáty.
„EVPÚ Nová Dubnica zatiaľ nevykonával žiadne posúdenie zhody zdravotníckej pomôcky,“ povedala Daniela Lengyelová, šéfka kancelárie predsedu štátneho úradu.
Redakcii preposlala stanovisko súkromnej firmy a tiež tvrdila, že reportérky neposlali žiadne dokumenty. „Šlo len o predbežné konzultácie za účelom spresnenia požadovaných dokumentov,“ hovorí Lengyelová.
Keďže čínska firma podľa Gereka prestala komunikovať, proces posudzovania zastavili.
Zástupcovia Daily Telegraph v utorok pre zaneprázdnenosť na otázky SME neodpovedali. Sľúbili len ďalšie odhalenia v prípade.
Pátranie po kĺbe spustili silikónové prsia Novinári na investigatívnej akcii pracovali v utajení desať mesiacov. Inú možnosť vraj nemali.
LONDÝN, BRATISLAVA. Keď sa koncom minulého roka ukázalo, že státisíce žien z Európy majú zrejme
v tele nebezpečné prsné implantáty z Francúzska a musia opäť pod skalpel, rozhodli sa v britskom denníku Daily Telegraph spustiť vyšetrovanie. Začali preverovať európsky systém povoľovania medicínskych implantátov.
V spolupráci s odborným časopisom British Medical Journal spustili investigatívnu akciu v utajení.
Stopy viedli aj k nám „Tipy sme dostávali na konkrétne spoločnosti v konkrétnych krajinách. Po porade s právnikmi sme dospeli k záveru, že inak ako utajenou akciou tieto praktiky odhaliť nemôžeme,“ vysvetľuje jedna zo zapojených novinárok Holly Wattová na webe denníka.
Desať mesiacov novinári cestovali na Slovensko, do Nemecka, Česka, Grécka, Turecka a Južnej Kórey. Založili fiktívnu čínsku spoločnosť, vyrobili brožúru o umelom bedrovom kĺbe a snažili sa získať povolenie pre svoj produkt.
Podobný ako stiahnutý Aj na internetovej stránke „firmy“ priznávali, že ide o kópiu náhrady bedrového kĺbu francúzskeho výrobcu DePuy, ktorý ho musel stiahnuť z trhu. Hrozilo totiž, že z kovového kĺbu sa môžu do tela uvoľňovať nebezpečné ióny kovov, ktoré môžu spôsobiť vážne zdravotné problémy.
Uspeli vraj až u nás v Novej Dubnici. „Zástupcovia Elektrotechnického výskumného a projektového ústavu nám opravili typ písma na dokumentoch, no proti materiálu použitému v implantátoch nemali žiadne výhrady,“ napísala Wattová.
Podobne ako na Slovensku dopadli aj v jednom z českých ústavov.
Matúš Krčmárik
Slovenský ortopéd o toxických látkach nepočul Vymenený bedrový kĺb môže spôsobovať silné bolesti, aj keď je bez chýb. Na operáciu čakajú pacienti najdlhšie.
BRATISLAVA. Nekvalitné umelé bedrové kĺby môžu pacientovi spôsobiť nepríjemné zdravotné komplikácie.
„Bývajú však komplikácie aj pri inak nepoškodených umelých kĺboch,“ hovorí ortopéd Alexander Murgaš zo Žiaru nad Hronom.
Bolestivá chôdza Problémom s umelým bedrovým kĺbom môže byť, že sa začne uvoľňovať. Pacientovi to môže spôsobovať značnú bolesť. „Nedá sa na tom poriadne chodiť, došliapnuť.“
Na Slovensku sa podľa žiarskeho ortopéda používajú aj kovové bedrové kĺby s umelohmotnými či keramickými doplnkami.
„Endoprotézy z kovových materiálov a nekovových komponentov by mali byť z nehrdzavejúcej ocele alebo kombinácia oceľ s povrchom z titánu, ktorý má rôznu formu guličky,“ vysvetľuje Murgaš.
Profesor Tom Joyce z Univerzity v Newcastle pre Daily Telegraph vysvetľuje, že keď na seba naráža kovový kĺb s kovovým puzdrom, do krvného obehu sa môžu uvoľňovať toxické látky.
Slovenský ortopéd nikdy nepočul, že by u nás pacienti mali umelé bedrové kĺby, ktoré by ich krv infikovali toxickými látkami.
„Určite medzi firmami existuje konkurenčný boj, zbrane nemusia byť vždy fér,“ vraví.
Proces certifikácie zdravotníckych pomôcok u nás je podľa neho „až dosť prísny“. Neobáva sa, že by sa na Slovensku používali nebezpečné implantáty.
Dlhé čakanie na operáciu Výmeny bedrového alebo kolenného kĺbu patria na Slovensku medzi operácie, na ktoré sa čaká najdlhšie.
V niektorých nemocniciach sú pacienti na čakačke aj tri roky. Ukázala to štúdia, ktorú v lete zverejnil Health Policy Institute.
Najviac čakajú poistenci v štátnej Všeobecnej zdravotnej poisťovni.
V priemere takmer päťsto dní v nej na výmenu bedrového alebo kolenného kĺbu čaká vyše 12tisíc poistencov.
V porovnaní s rokom 2008 sa čakanie na výmenu bedrového kĺbu predĺžilo približne o šesť týždňov.
Napriek dlhým čakacím lehotám si na výmenu podľa hovorkyne ministerstva zdravotníctva Zuzany Čižmárikovej pacienti radšej počkajú na nemocnicu, ktorú si vybrali, než by išli do inej, kde by operáciu mohli urobiť skôr.
Ján Krempaský
Implantáty kontrolujú súkromné firmy Keď firma neuspeje s umelým kĺbom v jednej krajine, môže to skúsiť inde. Nik to nezistí.
BRATISLAVA. Zdravotnícke pomôcky, ako sú bedrový kĺb či umelý kolenný kĺb, nie sú pri uvádzaní na európsky trh kontrolované tak prísne ako napríklad lieky, upozorňuje britský Daily Telegraph.
Na rozdiel napríklad od USA, kde tieto pomôcky preveruje štátna agentúra, to v Európskej únii robia súkromné firmy. Spolu je ich okolo sedemdesiat.
V zozname Európskej komisie sú na Slovensku iba štyri takéto ústavy, jedným z nich je súkromný Elektrotechnický výskumný a projektový ústav Nová Dubnica.
Kontrolu zložitejších medicínskych implantátov, ako sú kardiostimulátory či stimulátory nervov, u nás robí iba tento ústav.
Oprávnenie firme dal štátny Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo. Ten vysvetľuje, že úlohou ústavu je len preveriť technickú dokumentáciu, ktorú dodá výrobca, môže rozhodnúť aj o potrebe skúšok. Na záver robí kontrolu priamo vo fabrike.
„Za bezpečnosť výrobkov vždy zodpovedá výrobca,“ tvrdí štátny úrad s tým, že ani v prípade, že by bol kĺb nebezpečný, nebol by zodpovedný súkromný ústav.
Potvrdenie od slovenského ústavu stačí na to, aby mohli pomôcku používať v celej Európskej únii. Ak by aj u nás firma neuspela, môže to beztrestne s tým istým výrobkom skúsiť v inej krajine. Brusel totiž podľa Daily Telegraph nemá centrálnu kontrolu ústavov a nezistí tak, že odmietnutý implantát skúša výrobca dostať na trh opätovne.
(juk, jkr)
