Niektoré jednorázové zdravotné pomôcky boli po dezinfekcii opakovane používané. Zabrániť má tomu databáza, o ktorej bude rokovať europarlament.
BRATISLAVA. Európska únia chce sprísňovať certifikáciu zdravotníckych pomôcok, ako aj ich kontrolu po uvedení na trh.
Reaguje tým na nie tak dávne prípady prsných implantátov, vyrábaných z priemyselného silikónu, či na náhrady bedrových kĺbov, u ktorých hrozil únik toxických kovov do krvného obehu.
Európsky parlament diskutoval o sprísňovaní kritérií už pred rokom a pol, tému opätovne otvoril na poslednom zasadnutí. O nových pravidlách sa začne rokovať.
Dosledujú používanie
Nové pravidlá by mali zabezpečiť, že pacienti dostanú len bezpečné zdravotnícke pomôcky.
"Bude určitá databanka, v ktorej každá pomôcka bude mať svoje číslo, svoju identifikáciu a keď tieto pomôcky napríklad budú použité pre ďalších pacientov alebo repasované, tak musí byť dosledovaný celý proces používania," povedala europoslankyňa Anna Záborská.
Centrálna databáza má obsahovať údaje o pomôckach, certifikátoch či klinických skúšaniach.
"Aby lekár vedel, o tom, že nepoškodí pacienta, keď tú ktorú zdravotnícku pomôcku použije a takisto aj ten pacient musí byť informovaný o tom, čo sa mu implantuje, alebo dá" podotkla Záborská.
Europoslankyňa poukazuje na to, že niektoré druhy jednorazových pomôcok boli po dezinfekcii opakovane používané. Takto sa malo nakladať napríklad s katétrami.
U nás problémy neevidujú
Slovenské ministerstvo zdravotníctva doposiaľ neeviduje žiadnu sťažnosť od slovenských pacientov na zdravotnícke implantáty, Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) dostal len jeden takýto podnet, šetrením však zistil, že bol neopodstatnený.
Zo strany lekárov sťažnosti úrad nezaznamenal. Ako vysvetlila Janka Rajnohová zo ŠÚKL, stiahnutie zdravotníckej pomôcky z trhu nariadia, pokiaľ by hrozilo bezprostredné ohrozenie zdravia pacientov.
Europolanci chcú zároveň posilniť bezpečnosť pacienta aj pri diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro, ktoré sa používajú napríklad na tehotenské, diabetické, HIV a DNA testy.
