BRATISLAVA. Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) dostal v minulom roku celkovo 144 žiadostí o klinické skúšanie liekov. Priebežne ich vyhodnocuje.
Najväčší záujem bol o klinické štúdie pri 12 ochoreniach. Dominovali najmä žiadosti o testovanie liekov určených na liečbu cukrovky druhého typu, reumatoidnej artritídy a astmy.
Medzi ďalšími boli i srdcové zlyhávanie, depresívna porucha, schizofrénia, hepatitída C či chronická obštrukčná choroba pľúc.
"Počet plánovaných pacientov v klinických štúdiách za rok 2013 bol 8 150," uviedla hovorkyňa ŠÚKL Valéria Pernišová.
Väčšina klinických štúdií sa podľa jej slov začína krátko po schválení, pripomína, že trvať v niektorých prípadoch môžu až roky. Ak by ŠÚKL zaznamenal neprimerané riziko pre účastníkov, môže ich zrušiť. Počet klinických skúšaní sa na Slovensku výrazne nemení, ročne sa ich urobí približne 140.
Pernišová podotýka, že u nás sa v súčasnosti nevykonáva testovanie na zdravých dobrovoľníkoch, počas ktorého sa sleduje či účinok, ktorý bol pozorovaný na zvieratách, sa dostaví aj u človeka. Skúmajú sa len účinky lieku pri liečbe daného ochorenia.
ŠÚKL pri žiadosti o klinické skúšanie posudzuje jeho cieľ, pracoviská na ktorých sa má realizovať či dostupné informácie o klinických štúdiách so skúšaným liekom. Ústav sa zaujíma i o to, či je zabezpečené aj liečenie pacientov, ktorí nedostanú skúšaný liek.
Najčastejšie dôvody zamietnutia žiadosti sú, že klinické skúšanie je plánované na pacientoch, u ktorých sa porovnáva účinok lieku oproti pacientom bez liečby. Pri závažných diagnózach by u pacientov v placebo skupine hrozilo zhoršenie zdravotného stavu v dôsledku neposkytnutia liečby," uviedla Pernišová.
Okrem súhlasu ŠÚKL si klinické skúšanie vyžaduje aj súhlas etických komisií, prípadne aj povolenia od ďalších štátnych inštitúcií.
